Zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy i wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w  formie  pisemnej  na  formularzu,  którego  wzór  stanowi  załącznik  nr  1  do ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA  w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Zgłaszający (kierownika apteki lub punktu aptecznego)  zabezpiecza produkt leczniczy, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, w ten sposób, że umieszcza produkt leczniczy lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem "produkt leczniczy zabezpieczony -podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych". W przypadku gdy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego, składa on pisemne oświadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego*)

Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego*)

Do zgłoszenia prosimy dołączyć:

- szczegółowe informacje kto i kiedy zauważył brak spełnienia wymagań jakościowych;

- zdjęcia dokumentujące  podejrzanie braku spełnienia wymagań jakościowych  produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

-  a w przypadku produktów podlegających obowiązki dot. „serializacji” (Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161), także zdjęcie zawierające

• numer serii produktu leczniczego (określany jako Batch, Lot),

• numer seryjny danego opakowania (określany jako SN, NS),

• datę ważności (określany jako EXP),

• kod produktu (określany jako GTIN, NTIN, PC).

oraz informację na temat zabezpieczeń ATD.