Strona główna   >  Aktualności

KOMUNIKAT Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy z dnia 08 lipca 2015 r.

08.07.2015

Bydgoszcz, dnia 08  lipca 2015 r. 
 
 
  
KOMUNIKAT 
Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy 
z dnia 08 lipca 2015 r. 
w sprawie nowych obowiązków dotyczących przekazywania informacji organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej 
 
  
Kujawsko-Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy informuje o nowych obowiązkach dotyczących przekazywania informacji organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w związku z wejściem w życie z dniem 12 lipca 2015 r. nowelizacji ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r. Nr 45 poz. 271 z p.zm.) wprowadzonej ustawa z dnia 09 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne i niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015, poz. 788).  
  
I.  Obowiązek przekazywania wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym: 

1.      przez apteki, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej, zgodnie z art. 95a ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, informacji o braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do: 
a)      produktu leczniczego wydawanego na receptę, 
b)      środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 

2.      przez kierowników aptek szpitalnych, aptek zakładowych lub działów farmacji szpitalnej, zgodnie z art. 95a ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, niezwłocznie informacji o braku możliwości zapewnienia dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w przedsiębiorstwie tego podmiotu leczniczego. 
  
Zgodnie z art. 6 ustawy zmieniającej ustawę – Prawo farmaceutyczne do dnia 31 grudnia 2016 r. tj. w okresie kiedy  nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami 
Leczniczymi informacje, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 przekazywane są w formie pisemnej 
lub dokumentu elektronicznego.
  
Informacje Kujawsko-Pomorskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w Bydgoszczy przekazywać należy: 
a)      w formie dokumentu elektronicznego - adres e-mail: 
         monitorowanieobrotu@farmacja-bydgoszcz.pl 
b)      faxem -  nr 52-322-58-96 wew. 13 
c)      pisemnie – adres 85-066 Bydgoszcz, ul. Konarskiego 1-3 
  
II.   Obowiązek przekazywania niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego: 
- kopii odmów realizacji zamówień, o których mowa w art. 36z ust. 4  na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, które zostały umieszczone w wykazie Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 78a ust. 14. 
Zgodnie z art. 36z ust. 4 podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki,
o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa 
w art. 36z ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa
w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów 
medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego
środkami komunikacji elektronicznej.
Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 36z ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 36z ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie. 
Dokumenty, o których mowa w art. 36z ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej, 
przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
na żądanie.
  
W przypadku braku realizacji zamówienia z jednoczesnym brakiem uzyskania przez podmiot zamawiający odmowy w formie pisemnej lub elektronicznej fakt ten należy równie
zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
 

Wytworzył: mgr farm. Zofia Wrzesińska (8 lipca 2015)
Opublikował: Beata Piwowarska (8 lipca 2015, 10:23:51)

Ostatnia zmiana: Beata Piwowarska (8 lipca 2015, 10:34:31)
Zmieniono: aktualizacja

rejestr zmian tej informacji »


Liczba odsłon: 1150

wersja do zapisu wersja do druku

W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Cookies.

Zamknij