Informacja dotycząca Suplementu 2025 FP XIII

Informacja dotycząca Suplementu 2025 FP XIII

Kujawsko-Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy informuje, że zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 26 listopada 2025 r., od dnia 1 czerwca 2026 r. obowiązywać będą wymagania narodowe określone w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII.

W Suplemencie 2025 FP XIII opublikowano m.in. znowelizowaną monografię „Leki sporządzane w aptece”, której dotychczasowy charakter informacyjny został zmieniony na obowiązujący. Monografia określa wymagania dotyczące sporządzania leków w aptece, warunków ich wykonywania, dokumentowania oraz kontroli, mające znaczenie dla zapewnienia jakości leków recepturowych i bezpieczeństwa pacjentów.

W związku z powyższym Kujawsko-Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy przypomina o konieczności zapewnienia w aptekach dostępu do obowiązującej Farmakopei Polskiej, zgodnie z przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.

Zaleca się zapoznanie z treścią Suplementu 2025 FP XIII oraz odpowiednie dostosowanie dokumentacji i praktyki sporządzania leków w aptece do wymagań obowiązujących od dnia 1 czerwca 2026 r.