KOMUNIKAT Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy z dnia 08 lipca 2015 r.
XMLTreść
Bydgoszcz,
dnia 08 lipca 2015 r.
KOMUNIKAT
Kujawsko-Pomorskiego
Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy
z
dnia 08 lipca 2015 r.
w
sprawie nowych obowiązków dotyczących przekazywania informacji organom
Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
Kujawsko-Pomorski
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy informuje o nowych obowiązkach
dotyczących przekazywania informacji organom Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej w związku z wejściem w życie z dniem 12
lipca 2015 r. nowelizacji ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r. Nr 45 poz. 271 z p.zm.) wprowadzonej ustawa z
dnia 09 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne i niektórych
innych ustaw (Dz.U. 2015, poz. 788).
I. Obowiązek
przekazywania wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym:
1.
przez apteki, punkty apteczne lub działy
farmacji szpitalnej, zgodnie z art. 95a ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne,
informacji o braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do:
a) produktu
leczniczego wydawanego na receptę,
b) środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o
których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011
r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych;
2.
przez kierowników aptek szpitalnych,
aptek zakładowych lub działów farmacji szpitalnej, zgodnie z art. 95a ust. 3 ustawy
- Prawo farmaceutyczne, niezwłocznie informacji o braku możliwości zapewnienia dostępu
do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w przedsiębiorstwie tego
podmiotu leczniczego.
Zgodnie z art. 6 ustawy zmieniającej ustawę – Prawo farmaceutyczne do dnia 31 grudnia 2016 r. tj. w
okresie kiedy nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi informacje, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 przekazywane są w formie pisemnej
lub dokumentu elektronicznego.
Informacje
Kujawsko-Pomorskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w Bydgoszczy
przekazywać należy:
a)
w formie dokumentu elektronicznego -
adres e-mail:
monitorowanieobrotu@farmacja-bydgoszcz.pl
b)
faxem -
nr 52-322-58-96 wew. 13
c)
pisemnie – adres 85-066 Bydgoszcz, ul.
Konarskiego 1-3
II. Obowiązek
przekazywania niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
-
kopii odmów realizacji zamówień, o których mowa w art. 36z ust. 4 na produkty lecznicze, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, które zostały
umieszczone w wykazie Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 78a ust. 14.
Zgodnie z art. 36z ust. 4 podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki,
o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa
w art. 36z ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa
w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego
środkami komunikacji elektronicznej.
Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 36z ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie
pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
Odmowa realizacji
zamówienia, o którym mowa w art. 36z ust. 4, w zakresie produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.
Dokumenty, o których mowa w art. 36z ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej,
przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
na żądanie.
W przypadku braku realizacji zamówienia z jednoczesnym brakiem uzyskania przez podmiot
zamawiający odmowy w formie pisemnej lub elektronicznej fakt ten należy równie
zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.